Industrie-apotheker met ervaring in Quality Assurance en als Qualified Person. Ik spring tijdelijk bij als (deputy) QP of RP GDP, versterk het QA-team en ondersteun het kwaliteitssysteem (QMS). 

Wat ik doe:

QP-ondersteuning (GMP) – ad interim / deputy

• Batch review & vrijgaveflow: kwaliteits- en conformiteitscontrole van batch-documentatie in lijn met GMP en interne procedures (review, afwijkingen, change status, release-beslissingen door bevoegde QP)

• Inspectievoorbereiding & begeleiding: voorbereiding op inspecties en audits, on-site begeleiding en respons/ opvolging

• Governance en rolverheldering: heldere overdrachtsmomenten, definitie van verantwoordelijkheden (RACI), en escalation-routes

• Jaarlijkse productbeoordeling (PQR): opzet/optimalisatie van methodiek, KPI’s en managementrapportage

• Data-integriteit & GDocP: borging van ALCOA(+), documentbeheer, logboeken, training en werkbare werkinstructies

RP-ondersteuning (GDP) – groothandel & distributie

• RP-taken (ad interim / deputy): borgen van GDP-compliance, toezicht op ontvangst, opslag, orderpicking, transport en uitgifte, inclusief beheer van licenties en vergunningsvoorwaarden

• Retours, klachten & recalls: procesinrichting, besluitvorming (herverkoop/vernietiging), recall-oefeningen en feitelijke terugroepacties met verslaglegging

• Leveranciers- en klantenkwalificatie: due diligence, GDP-audits (plan, auditrapport, opvolging CAPA’s), verificatie van vergunningen en betrouwbaarheid

• FMD / vervalste geneesmiddelen: praktische werkafspraken rond serialisatie/ de-commissioning in de distributieketen

• Training & bewustwording: GDP-intro, rolgebonden training, periodieke herhaling en toetsing

QA & Compliance

• Afwijkingen (deviations), CAPA & Change Control: end-to-end proces, doorlooptijdreductie, kwaliteits-impactbeoordeling, effectiviteitschecks

• Interne & leveranciersaudits: programmatie op risico, uitvoering, rapportering en sluiting van acties

• QMS-design & implementatie: van kwaliteitsbeleid naar SOP-landschap, visuele werkinstructies en beheerst documentcontrole-proces

• Management Review: opzet van KPI’s, trendanalyses en besluitvormingsritme zodat de MR effectief stuurt

• Training & coaching on-the-job: QP/RP-gerelateerde verantwoordelijkheden, GxP-cultuur, first-time-right werkwijze